Nyheter

Farmasøytisk produksjonskvalitetsstyringsstandard (GMP) vi er kjent med, den gradvise inkluderingen av EHS i GMP, er den generelle trenden.

Kjernen i GMP krever ikke bare at sluttproduktet oppfyller kvalitetsstandardene, men også hele produksjonsprosessen må oppfylle kravene til GMP, prosessteknologistyring, batch-/batchnummerstyring, produksjons- og materialbalanseinspeksjon, helsestyring, identifiseringshåndtering, avvikshåndtering som fokus.Til enhver prosess som påvirker hovedfaktorene for produktkvalitet (menneske-maskin-materialring) for å ta alle slags effektive tiltak for å forhindre forurensning og kryssforurensning, forvirring og menneskelige feil, for å sikre sikkerheten til stoffproduksjon, for å sikre kvaliteten på narkotika.I mai 2019 publiserte WHO Environmental Aspects of GOOD Manufacturing Practices: Considerations for Manufacturers and Inspectors in the prevention of antibiotikaresistens, inkludert avfalls- og avløpsvannbehandling som GMP-sjekkpunkter.Spørsmålet om personellbeskyttelse ryktes også å være skrevet inn i den nye GMP.Yrkesmessig eksponeringsnivå (OEB) beskyttelse, bør forårsake oppmerksomhet fra farmasøytiske bedrifter!

Yrkesfarer forårsaket av farmasøytiske aktive ingredienser (API) er de viktigste og vanskelige punktene for yrkesfareforebygging og kontrollstyring i farmasøytiske virksomheter.Basert på risiko tiltrekker generelle nye legemidler og høyaktive legemidler, som kreftmedisiner og penicillin, mer oppmerksomhet, men generelle generiske legemidler vekker ikke mye oppmerksomhet i inn- og utland.Det vanskeligste er at "industrihygiene (IH)"-verdien til den aktive ingrediensen er vanskelig å bestemme og må ta utgangspunkt i toksikologi og klinisk.OEB-kontrollnivå er generelt gradert i henhold til MSDS-spørringsresultater for forbindelser.Hvis du bruker innovative medisiner, kan det hende du må bruke dine egne penger og energi på å utføre relaterte sammensatte aktivitetstesting;For generiske legemidler kan grensene og karakterene til OEL/OEB generelt oppnås ved å spørre etter HMS-databladet for forbindelsen.Relaterte tekniske kontrolltiltak er generelt delt inn i: 1. Åpen drift;2. Lukket drift;3. Samlet lufttilførsel;4. Lokal eksos;5. Den laminære strømning;6. Isolator;7. Alfa beta-ventil osv. Faktisk kjenner vi alle disse fra GMP-perspektivet, men utgangspunktet for vurdering er generelt sett fra perspektivet forurensningsforebygging og krysskontaminering, og sjelden fra industrihygieneperspektivet.

Innenlandske farmasøytiske bedrifter bør styrke beskyttelsen av HMS-personell og introdusere produksjonsutstyr med API OEB-klassematching.Det er verdt å trekke lærdom av at noen europeiske og amerikanske utstyrsleverandører har gjort det ganske bra i yrkesvern for sine ansatte, og krever tilsvarende MSDS-filer og tilsvarende beskyttelsesmidler forberedelsesdokumenter for testproduktene.Tidligere, da innenlandske farmasøytiske bedrifter produserte forskjellige produkter som finbedøvelse og frigjøring av giftstoffer, var ikke OEB-beskyttelse på plass, noe som førte til at helsen til mange frontlinjeansatte ble påvirket.Under omstendighetene at arbeidstakernes juridiske bevissthet gradvis ble styrket, kunne ikke virksomhetene unnslippe ansvaret for de tilsvarende yrkesmessige farene.

Gjennom fareanalysen av API gis beregningsformelen for yrkeseksponeringsgrense (OEL), API-fareklassifiseringssystemet PBOEL introduseres, og de generelle reglene som bør følges for forebyggings- og kontrolltiltak fremmes.I fremtiden vil vi analysere kontrollstrategien i dybden.Følg med!